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YY/T 0325-2022附錄C

球囊可靠性的試驗方法

選配恒溫槽

室溫-99℃

砝碼范圍

0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg砝碼各1件，砝碼支架1個，夾具接頭1只錐度桿

外形尺寸

大約430×290×400（mm）

設備重量

6kg

YY/T 0325-2022附錄C

1.（0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg）的砝碼

2.水浴溫度37℃±2℃

1. 標準要求根據不同規格的樣品施加不同的力0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k設備配備砝碼：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k建議計量：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k

2. 標準要求水浴溫度37℃±2℃設備溫度范圍室溫-99℃建議計量37℃±2℃

測試項

球囊可靠性的試驗方法

導尿管球囊充水至制造商標稱的ZUI大容積，浸人模擬尿液中14d。對導尿管施加一拉力，目視檢查導尿管球囊是否堵塞側排泄孔(如果有)和球囊泄漏情況。

主機

1臺

設備整機發貨，安裝方便快捷

說明書

1份

介紹設備使用方法以及保養等注意事項

/

操作視頻（電子版）

1份

手把手指導操作流程，學習更方便

/

合格證及保修卡

1份

出廠質檢，質保服務

/

銘牌

1個

記錄設備整體信息

/

YY/T0325-2022附錄A

導尿管強度測試儀

YY/T0325-2022附錄B

導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀

YY/T0325-2022附錄I

導尿管峰值拉力測試儀

YY/T0325-2022附錄J

導尿管球囊抗拉性測試儀

?醫療器械生產質檢

出廠前的性能驗證，確保符合標準

?醫療機構設備維護

檢測導尿管球囊是否合格

?第三方檢測機構

用于產品認證，提供權wei合規報告

科研機構

用于產品升級，滿足醫療行業對產品的需求

預處理

保持試樣整潔干凈，無缺陷